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醫(yī)藥制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所接課題的不同,實(shí)驗(yàn)室格局變化較大,包括儀器設(shè)備的增加,實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)的改造,家具位置或數(shù)量的增減等。所以對(duì)實(shí)驗(yàn)室靈活性和前瞻性要求較高。
主要檢測(cè)項(xiàng)目
  • 藥品檢測(cè)
  • 輔料檢測(cè)
  • 過敏檢測(cè)
  • 微生物檢測(cè)
  • 重金屬檢測(cè)
  • 溶血試驗(yàn)
  • 異常毒性試驗(yàn)
建設(shè)注意事項(xiàng):

1、藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所接課題的不同,實(shí)驗(yàn)室格局變化較大,包括儀器設(shè)備的增加,實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)的改造,家具位置或數(shù)量的增減等。所以對(duì)實(shí)驗(yàn)室靈活性和前瞻性要求較高。 


2QC實(shí)驗(yàn)室做為車間的一部分,必須通過GMP認(rèn)證,如果檢測(cè)的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國(guó)的認(rèn)證,例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證,出口美國(guó)需要通過FDA認(rèn)證,不同的認(rèn)證體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。

醫(yī)藥制藥實(shí)驗(yàn)室1 

3、藥品檢測(cè)中均包含微生物項(xiàng)檢測(cè),根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測(cè)的微生物項(xiàng)有所差異,所以建設(shè)該類實(shí)驗(yàn)室必須了解檢測(cè)的藥品種類,例如非無菌制劑需要對(duì)包材進(jìn)行微生物限度檢測(cè),陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。無菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無菌檢測(cè)、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測(cè)、抗生素效價(jià)等。 

4、特殊藥品制劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求,例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等,實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對(duì)人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。
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