1、藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所接課題的不同，實(shí)驗(yàn)室格局變化較大，包括儀器設(shè)備的增加，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)的改造，家具位置或數(shù)量的增減等。所以對(duì)實(shí)驗(yàn)室靈活性和前瞻性要求較高。
2、QC實(shí)驗(yàn)室做為車間的一部分，必須通過GMP認(rèn)證，如果檢測(cè)的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國(guó)的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國(guó)需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。
3、藥品檢測(cè)中均包含微生物項(xiàng)檢測(cè)，根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測(cè)的微生物項(xiàng)有所差異，所以建設(shè)該類實(shí)驗(yàn)室必須了解檢測(cè)的藥品種類，例如非無菌制劑需要對(duì)包材進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。無菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無菌檢測(cè)、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測(cè)、抗生素效價(jià)等。
